GMP-Reinraum Requalifizierung

Produktsicherheit hat in der Pharmaproduktion oberste Priorität. Deshalb müssen Reinräume regelmäßig wiederkehrend nach EU GMP/cGMP-Standards überprüft werden. Um dies möglichst effektiv und zeitsparend durchführen zu können, braucht man engagierte Servicespezialisten, eine perfekte Service-Logistik und ein minutiös geplantes Timing. Zweimal jährlich stellen wir unsere Service-Power bei einem führenden deutschen Pharmaproduzenten unter Beweis. 

Erfahren Sie wie.

Turnkey-Leistungen im Überblick 

• Beratung  
• Planung 
• Konstruktion  
• Ausführung  
• Inbetriebnahme 
• Qualifizierung 
• Service  

Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze 

• EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel 
• VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität 
• DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche  
• VDI 2083: Reinraumtechnik 
• FDA 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures  
• Gebäudeenergiegesetz  
• DAkkS